Page 16 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                     研   究   与   论   著



              研究可能具有“双向性”，既包括前瞻性收集，也                                此外，在研究过程中，当个人信息的处理目
              包括历史数据的回顾性分析，此外，收集的数据将                            的、处理方式和处理的种类发生变更（如从影像学
              来有被二次使用的可能。所以，知情同意要求也必                            分析扩展到基因相关研究、新增合作机构或跨国传
              须结合具体情况加以考虑（见表2）。在知情同意                            输、由深度学习模型转为临床决策应用）时，应当
              问题上，自主原则仍占首要地位，即健康医疗数据                            重新取得信息主体同意。
              主体（患者）有权参与个人健康数据的收集、存储
                                                                 4    结语
                           [11]
              及利用等过程 ，不仅是尊重参与者的知情权，更
              是维护公众对于健康数据管理实践的信赖 。                                  人工智能技术在医学领域的应用日益广泛，但
                                                    [23]

              表2   基于医疗数据的医学人工智能研究知情同意的形式、                      同时带来了一系列伦理挑战，如何确保人工智能在
                               适用情形和要求
                 Tab.2  Forms, applicable contexts and requirements of informed  医学领域的研究符合伦理规范，避免潜在风险，成
                    consent in medical AI research based on medical data  为当前亟待解决的问题。现阶段，首先，要结合人
              知情同意        适用情形               具体要求               工智能技术的特殊性，基于算法透明和数据安全维
               的形式
                                                                度，明确医学人工智能研究的伦理审查流程和标
              具体的知 基于特定研究           ①需要从数据提供者处获取具               准，确保审查工作的规范性和有效性；其次，需要
              情同意      目的前瞻性地       体的书面知情同意，知情同意
                       采集与储存数据 书中需明确参与研究时收集的                    加强跨学科合作，邀请软件工程、计算机科学等多
                                    个人资料和相关数据的使用方               领域的专家作为伦理委员会委员参与审查工作，确
                                    式及范围，是否进行二次利
                                    用、对外提供或共享，以及基               保审查结果的全面性和公正性；最后，要结合医学
                                                     [15]
                                    于保密采取的措施等 ；
                                    ②当参与者因个人身体和能力               人工智能研究类型制定相应的伦理审查要点，重点
                                    不具备书面同意条件时，需获               关注研究风险受益比的评估，规范研究的知情同意
                                    得其口头知情同意，且应有录
                                    音录像等证明     [15]             程序和要求。本文处于初步探索阶段，未来如何持
              免除知情 利用既往病例           应使用匿名化数据或已获得研               续优化医学人工智能研究伦理审查机制并不断创新
              同意       数据开展回顾       究参与者知情同意的数据，且               与完善，仍是一个复杂且长期的课题。
                       性研究          符合《中华人民共和国个人信
                                    息保护法》中相关条款规定的
                                                        [3]
                                    无需取得个人同意的情形 ，                                   参考文献
                                    方可豁免知情                      [1]   谢小萍, 何晓波, 张玲希, 等. 涉及医学人工智能研究的
              广泛知情 利用过去因医           知情同意书中除了需要满足我                   伦理审查要点分析[J]. 中国医学伦理学, 2021, 34(7):
              同意       学研究或临床       国伦理审查办法中的一些基本                   844-850.
                       诊疗或其他目       要素，还需明确信息数据的处               [2]   中华人民共和国国务院. 新一代人工智能发展规划的
                       的收集和储存       理目的、处理方式、使用规则                   通 知 [EB/OL].  (2017-07-08)  [2025-03-20]. https://www.
                       的信息数据开       以及储存的条件和期限、是否
                       展研究，但没       数据共享、隐私保护、患者有                   gov.cn/gongbao/content/2017/content_5216427.htm.
                       有获得过捐赠       权利随时提出终止或撤回捐献               [3]   全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国个人信息
                       者的知情同意       等内容   [24]                      保护法[EB/OL]. (2021-08-20) [2025-03-20]. http://www.
                                                                    npc.gov.cn/c2/c30834/202108/t20210820_313088.html.
                  需要注意的是，广泛知情同意不是“一揽子同                          [4]   科技部. 新一代人工智能伦理规范[EB/OL]. (2021-09-
              意”，更不同于免除知情同意。根据美国《共同法                                25) [2025-03-20]. https://www.most.gov.cn/kjbgz/202109/
                                                                    t20210926_177063.html.
              则》，广泛知情仅能用于使用可识别的隐私信息或
                                                                [5]   国家人工智能标准化总体组, 全国信标委人工智能
                                  [24]
              生物样本的二次研究 。在我国现行的法律框架                                 分委会. 《人工智能伦理治理标准化指南》[EB/OL].
              下，因个人信息的处理包括二次使用需要遵循《中                                (2023-03-04) [2025-03-20]. https://www.gov.cn/zhengce/
              华人民共和国个人信息保护法》，而《中华人民共                                zhengceku/202407/P020240702716282797987.pdf.
                                                                [6]   中华人民共和国科学技术部, 中华人民共和国教育部,
              和国个人信息保护法》对于知情同意“具体、明
                                                                    中华人民共和国工业和信息化部, 等. 关于印发《科技
              确、自愿”的要求与广泛知情同意存在冲突 ，因                                伦理审查办法(试行)》的通知[EB/OL]. (2023-09-07)
                                                      [24]
              此，广泛知情面临实施困境。然而，医疗大数据的                                [2025-03-20]. https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/
              潜在价值往往体现在二次分析阶段，所以笔者认                                 fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2023/202310/t20231008_
                                                                    188309.html.
              为，亟待加快国家层面的立法，在限定范围和条件
                                                                [7]   杜严勇. 人工智能伦理审查: 现状、挑战与出路[J]. 东
              的前提下，明确广泛知情的合法地位，尽快解决大                                华大学学报(社会科学版), 2024, 24(2): 32-39.
              数据时代医学人工智能研究中知情同意难的问题。                            [8]   吉萍, 郭锐, 许卫卫, 等. 医疗人工智能产品研发的伦理


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