Page 75 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

设 计 与 制 造

taVNS在 欧 洲 获 批 用 于 癫 痫 和 抑 郁 症 的 治 疗 ， 按键
2012年其又获批用于慢性疼痛和焦虑症的治疗 [5-6] 。 控制模块
I/O
一项针对70名偏头痛患者的随机双盲研究显示，
ADS1299 SPI1
4周taVNS治疗可显著减少偏头痛天数、疼痛强度 脑电 电源模块
采集模块
[8]
[7]
和发作次数 。STEFAN等 证实，taVNS刺激耳迷 ENS001
电刺激主控模块 UART
走神经9个月后，药物难治性癫痫患者发作频率降 OLED SPI2 无线
显示模块 蓝牙模块
[9]
低；BUSCH等 证实，1 h的taVNS可影响健康人类
的中枢疼痛处理，提高机械和压力疼痛阈值。历经
上位机
20多年的研究和临床应用，taVNS已被证明对癫 显示模块 显示模块
痫、重度抑郁症、失眠、疼痛、胃肠功能障碍等
图1 经皮耳迷走神经刺激器功能框架
30多种疾病安全有效 [10-12] 。 Fig.1 Functional framework of transcutaneous auricular vagus nerve
近20年来，taVNS设备的发展大致经历了3个阶 stimulator
段。早期设备基于传统的经皮神经电刺激器，并配 2 刺激器硬件设计
备特定电极，如我国华佗牌SDZII以及美国Auri-Stim
2.1 电刺激主控模块
公司的NET1000、NET2000等 [7,13] 。随后，设备向小
电刺激主控模块采用可编程通用刺激芯片
型化、集成化发展，如我国心乐派公司的TVNS-100、
ENS001，这是一款专为神经调控设计的系统级芯
常州瑞神安公司的tVNS501以及德国Cerbomed公司
片，支持多通道输出、刺激参数和波形完全可编程，
的NEMO等 [14] 。同时，非侵入式颈部迷走神经
且具备多种刺激模式。基于该芯片设计的电刺激脉
刺激设备也逐渐兴起，以美国ElectroCore公司的
冲发生器利用恒流源技术，通过参考电流和电流镜
GammaCore为代表。如今，taVNS设备迈入智能化
复制技术实现精准刺激电流输出。其单通道输出电
阶段，出现了美国STIMlogic公司的COOLSTIM TM
流为33 µA~70 mA，升压电路输出电压为0~60 V。
和Nemechek公司的Vitality Smartcable™等 。尽管
[15]
芯片集成3种刺激电路（驱动器A、B、C）可输出
taVNS在集成化、交互性和便捷性方面取得了显著
直流在50 kHz以上的单/双向波形。
进展，但目前市面上的设备仍存在局限性：其有效
刺激器选用驱动器A，支持4通道同时输出，
性与刺激参数的关联尚不明确；不同设备缺乏统一
45~60 V电压范围内可输出33 µA~67 mA电流，并
标准，输出波形多为方波，刺激参数范围较窄（脉
通过动态电荷复制技术，实现电荷平衡，确保刺激
宽为100~1 000 µs、频率为0.5~200 Hz、幅度为0~
过程中的安全性和有效性。集成的ARM Cortex-M0
[16]
50 mA），且无法连续调节 。因此，研究taVNS 处理器支持UART和SPI通信，实现对刺激器及其
设备的有效性与刺激参数之间的相关性，以推荐最 他模块的灵活控制，使ENS001芯片高度集成主控
优刺激策略至关重要。开发多模式、多参数可调的 与驱动功能。
taVNS设备，并将其与便携式生理参数检测设备结 2.2 脑电采集模块
合，对提高taVNS疗效具有重要意义。 脑电采集模块由预处理电路和ADS1299集成模
本研究在此基础上设计了一种可监测脑电的多 拟前端组成 。预处理电路采用二阶阻容滤波器
[17]
模式耳迷走神经刺激器，可以检测患者接受刺激前 （
见图2），用于滤除脑电信号中的高频成分。脑
后的头皮脑电，并产生个性化的刺激模式和刺激参 电信号的主要频率为0.5~100 Hz，其中可用信息主
数，有效弥补现有经皮耳迷走神经刺激器的不足， 要分布在50 Hz以下。通过设定电阻R =22.1 kΩ、
1
同时为实现迷走神经刺激的闭环控制提供重要基础。 R =10 kΩ和电容C =C =47 pF，计算得到－3 dB时
1
2
2
的截止频率为85 Hz，可有效滤除高频噪声。
1 刺激器整体设计
ADS1299集成模拟前端具有8个差分信号低
可监测脑电的多模式耳迷走神经刺激器由电刺 噪声采集通道，各通道配备独立的24位同步采样模
激主控模块、脑电采集模块、按键控制模块、 数转换器（analog-to-digital converter, ADC），电压
OLED显示模块、无线蓝牙模块、电源管理模块和 分辨率可达22 nV。其内置的可编程增益放大器
上位机显示模块组成。其功能框架如图1所示。 （
programmable gain amplifier, PGA）通道配有输

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